Lees welke onderdelen doorgaans in een technisch dossier voor machines horen, hoe u bewijs gestructureerd opbouwt en welke fouten u beter voorkomt.
Wat is een technisch dossier?
Een technisch dossier is de verzameling informatie waarmee de fabrikant aantoont hoe een machine aan de toepasselijke eisen voldoet. Het dossier is geen enkel vast document en hoeft niet als één map naast de machine te liggen. De relevante onderdelen moeten wel identificeerbaar, actueel en binnen de vereiste termijn beschikbaar zijn voor bevoegde autoriteiten.
Tot en met 19 januari 2027 geldt voor machines die dan op de EU-markt worden gebracht in beginsel de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Vanaf 20 januari 2027 geldt de Machineverordening (EU) 2023/1230. Controleer daarnaast altijd welke andere EU-wetgeving op het product van toepassing is.
Welke onderdelen bevat het dossier doorgaans?
De precieze inhoud hangt af van het type machine, de toegepaste technologie en de relevante wetgeving. Voor machines omvat een goed onderbouwd dossier doorgaans de volgende onderdelen.
Een algemene beschrijving en eenduidige identificatie van de machine
Ontwerp- en fabricagetekeningen, schema’s en toelichtingen die nodig zijn om de werking te begrijpen
De risicobeoordeling met gevaren, toegepaste maatregelen en restrisico’s
Een overzicht van toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
Toegepaste normen, technische specificaties, berekeningen en testresultaten
De gebruiksaanwijzing en relevante montage- of installatie-informatie
Verklaringen en documentatie van ingebouwde machines, componenten of veiligheidscomponenten
De EU- of EG-conformiteitsverklaring en gegevens over de gevolgde conformiteitsbeoordeling
Stappenplan voor een navolgbaar dossier
Begin met de scope: identificeer de machine, varianten, het beoogde gebruik, de gebruikers en de levensfasen. Bepaal daarna welke EU-regels en essentiële eisen gelden. Voer de risicobeoordeling uit terwijl het ontwerp nog kan worden aangepast, niet pas wanneer de machine gereed is.
Koppel iedere relevante eis en ieder geïdentificeerd risico aan concrete ontwerpkeuzes, tekeningen, berekeningen, tests of instructies. Laat het dossier beoordelen voordat de verklaring wordt ondertekend en beheer latere wijzigingen als een nieuwe revisie.
Veelvoorkomende tekortkomingen
Een map met alleen een handleiding en enkele leveranciersverklaringen is meestal geen volledige technische onderbouwing. Andere veelvoorkomende problemen zijn een generieke risicobeoordeling, tekeningen zonder revisiestatus, een normenlijst zonder koppeling aan eisen en een verklaring die niet overeenkomt met de geleverde uitvoering.
Let ook op samenstellen en productielijnen. De afzonderlijke machines kunnen eigen dossiers hebben, terwijl voor het samenstel als geheel aanvullende beoordeling en documentatie nodig is voor de interfaces en gezamenlijke risico’s.
Dossier beheren met DME-CE
DME-CE begint met gerichte vragen over het product, de beoogde toepassing, gebruikers, functies en energiebronnen. Op basis van de antwoorden helpt de software bepalen welke ondersteunde richtlijnen en verordeningen van toepassing zijn en welke essentiële eisen moeten worden beoordeeld. Voor afzonderlijke producten, leveranciersproducten en samenstellen blijft zichtbaar bij welk dossier de documentatie hoort.
In de richtlijnenchecklist legt het team per toepasselijke eis de beoordeling, toelichting en onderbouwing vast. De EN ISO 12100-risicobeoordeling brengt gevaren, maatregelen en restrisico’s in kaart, inclusief een risicoscore vóór en na iedere maatregel. Tekeningen, berekeningen, normen, testrapporten en leveranciersverklaringen worden in vaste categorieën aan het juiste product of project gekoppeld.
De handleiding wordt opgebouwd vanuit een vaste structuur, met uitleg en voorbeelden per hoofdstuk. Relevante antwoorden uit de vragenlijst en waarschuwingen voor restrisico kunnen in de documentatie worden verwerkt, terwijl een direct pdf-voorbeeld helpt om de uiteindelijke opmaak te controleren.
Teams kunnen onderdelen ter beoordeling aanbieden, opmerkingen verwerken en wijzigingen en revisies navolgbaar vastleggen. Product-, fabrikant- en conformiteitsgegevens worden hergebruikt voor de EU-conformiteitsverklaring. Na afronding kan het complete CE-dossier als één overzichtelijk pakket worden geëxporteerd voor oplevering en archivering.
Zo ondersteunt DME-CE de volledige dossieropbouw in één werkwijze, zonder de verantwoordelijkheid van de fabrikant voor ontwerpkeuzes, technische beoordelingen en conformiteit over te nemen.